Fase 3-forsøg inden for hjerneblødning viser, at NovoSeven® reducerer blødning, men forbedrer ikke det langsigtede behandlingsresultat

Novo Nordisk offentliggør i dag de første resultater fra et klinisk fase 3-forsøg til evaluering af NovoSeven® (rekombinant aktiveret faktor VII) ved behandling af mennesker med hjerneblødning.

Forsøget viste, at behandling med NovoSeven® medførte en signifikant reduktion af blødningen i forhold til placebobehandling. På dag 15 efter blødningen blev observeret en forbedring i det kliniske behandlingsresultat med hensyn til funktionel uafhængighed og neurologisk funktionsnedsættelse, men der var ikke sket forbedringer hvad angår dødelighed og svær invaliditet ved forsøgets afslutning (dag 90). Med hensyn til sikkerhed var forsøgsresultaterne på linje med den etablerede sikkerhedsprofil for NovoSeven®.

Da dødelighed og svær invaliditet på dag 90 var studiets primære målepunkt, har Novo Nordisk besluttet ikke at indsende registreringsansøgning for NovoSeven® til behandling af hjerneblødning. Novo Nordisks øvrige forsknings- og udviklingsaktiviteter inden for behandling af kritiske blødninger fortsætter som planlagt.

Novo Nordisks administrerende direktør, Lars Rebien Sørensen, udtaler: "Vi er skuffede over disse resultater, navnlig i betragtning af de opmuntrende resultater, vi så i fase 2-studiet. Vi havde håbet, at NovoSeven® kunne hjælpe mennesker, der rammes af hjerneblødning, og for hvem der ikke findes nogen effektiv medicinsk behandling."

Fase 3-forsøget inden for hjerneblødning omfattede 821 patienter fra 22 lande i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg til evaluering af effekt og sikkerhed. Patienter med spontan hjerneblødning bekræftet ved en CT-scanning modtog ved tilfældig udvælgelse enten NovoSeven® eller placebo inden for de første fire timer efter de første symptomer som supplement til konventionel behandling.

Novo Nordisk forventer at fremlægge yderligere data fra fase 3-forsøget på 59th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, som afholdes i Boston fra 28. april til 5. maj 2007, samt på European Stroke Congress i Glasgow fra 29. maj til 1. juni 2007.

Resultaterne fra fase 3-forsøget ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 31. januar i Novo Nordisks årsregnskabsmeddelelse for 2006.

Oplysninger om virksomheden: Novo Nordisk A/S